一、藥品監(jiān)督管理政策法規(guī)有哪些

　　藥品監(jiān)督管理政策法規(guī)主要包括《藥品管理法》及其相關(guān)法規(guī)、條例和實(shí)施意見(jiàn)等。

　　1.《藥品管理法》是藥品監(jiān)督管理的基本法律，規(guī)定了藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)的管理要求。

　　2.除了《藥品管理法》外，還有《藥品注冊(cè)管理辦法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等一系列法規(guī)，共同構(gòu)成了藥品監(jiān)督管理的政策法規(guī)體系。

　　二、藥品研發(fā)與審批

　　藥品研發(fā)與審批是藥品監(jiān)督管理的重要環(huán)節(jié)。

　　1.研制新藥必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定如實(shí)報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

　　2.完成臨床試驗(yàn)并通過(guò)審批的新藥，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書(shū)。

　　3.藥物的非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須分別執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，以確保藥品研發(fā)的質(zhì)量和安全。

　　三、藥品生產(chǎn)與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

　　藥品生產(chǎn)與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是藥品監(jiān)督管理的核心內(nèi)容。

　　1.根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，中藥飲片依照本法第十條第二款的規(guī)定執(zhí)行。

　　2.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)組成。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，方可生產(chǎn)該藥品。

　　3.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)還負(fù)責(zé)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員，對(duì)新藥進(jìn)行審評(píng)，對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)，以確保藥品的安全有效。

　　4.國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品實(shí)行特殊管理，對(duì)進(jìn)口藥品也實(shí)行嚴(yán)格的審查和管理。

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